Covid-19 telah dinyatakan sebagai pandemik global oleh WHO. Salah satu fokus riset yang sedang dikembangkan oleh global adalah pembuatan vaksin Covid-19. Secara umum, tahapan dari siklus pengembangan vaksin adalah (https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html ):
- Tahap eksplorasi
- Tahap pre-klinis
- Perkembangan klinis
- Peninjauan dan persetujuan dari tim regulatory
- Manufaktur/Produksi (upstream dan downstream)
- Quality Control
Proses kultur hulu (upstream) yang dikembangkan untuk pembuatan vaksin harus dioptimalkan untuk memenuhi persyaratan produktivitas. Optimalisasi ini mencakup produksi sel pada bioreactor (Mobius® Bioreactor) maupun langkah klarifikasi yang penting untuk menghilangkan sel dan debris sel dan untuk memastikan panen virus yang efektif (Merck Primary/Secondary Clarification with Millistak+® HC POD Depth Filters). Kromatografi diperlukan untuk mencapai tingkat kemurnian untuk vaksin (Merck CoPrime™ Biochromatography system). Karena setiap proses manufaktur harus disesuaikan dengan karakteristik virus, pemilihan instrument yang sesuai untuk pemurnian hilir (downstream) sangat penting untuk memberikan kemurnian yang diinginkan sambil memastikan pemulihan yang optimal.
Pada proses quality control vaksin, beberapa parameter yang dianalisis meliputi:
- Analisis identitas dari produk meliputi iso elektrik poin (pI) dan berat molekul. Proses ini bisa dilakukan dengan menggunakan capillary electrophoresis (CE) dan SDS-PAGE
- Analisis formulasi produk vaksin yang optimal dilihat dengan berbagai parameter seperti suhu, lama penyimpanan, dan jenis bahan formulasi yang digunakan
- Analisis agregasi produk vaksin yang mungkin terjadi selama proses produksi
- Analisis kemurnian dan pengotor yang mungkin dihasilkan pada produk vaksin
- Analisis seromonitoring dari vaksin yang diberikan
- Analisis potensi vaksin dengan mengukur kinetik dan afinitas ikatan antar molekul.
Untuk memastikan produk vaksin dihasilkan dalam kondisi yang baik, diperlukan proses pengawasan mutu yang optimal. Pengawasan mutu atau Quality Control pada produk vaksin perlu didukung dengan alat-alat yang tentunya yang cepat, akurat dan reproducible agar vaksin yang dihasilkan segera dapat didistribusikan serta aman bagi masyarakat.
PT. Elo Karsa Utama melalui brand Merck, Protein Simple, dan Reichert Technologies, berupaya untuk mengakomodir proses upstream, downstream dan quality control produk final vaksin. Merck memberikan solusi untuk upstream cell culture hingga downstream support untuk produksi vaksin yang anda butuhkan yang dapat dilihat pada gambar berikut.
Gambar 1. Solusi Merck untuk proses upstream dan downstream produk vaksin
Protein Simple dan Bionavis menghadirkan alat dengan berbagai aplikasi seperti ELISA, Western Blot, SDS-PAGE, Capillary Electrophoresis (CE), Imaging dan SPR yang dikemas dalam instrument otomatis sehingga dapat dengan mudah digunakan pada industri farmasi dan produsen vaksin. Produk dari Protein Simple yang dapat ditawarkan meliputi Maurice, MFI dan Jess dan Bionavis dengan detil pada tabel berikut.
Silakan menghubungi PT. Elo Karsa Utama untuk mengetahui detil produk untuk proses upstream, downstream, dan quality control vaksin lebih lanjut.
