Uji Stabilitas menurut ICH
- Tujuan stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu suatu bahan obat atau produk yang berubah seiring waktu dibawah pengaruh faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya.
- Menurut ICH (International conference of Hormonization) dunia dibagi menjadi 4 zona iklim dan pengujian stabilitas untuk menetapkan massa edar produk harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim di tempat produk tersebut dipasarkan.
Uji Stabilitas menurut CPOB
- Uji stabilitas dilakukan guna menilai karteristik stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dan tanggal kadaluarsa.
Climatic Chamber atau sering juga disebut temperature and humidity chamber atau chamber, adalah alat simulasi atau alat pengujian beberapa kondisi temperature (suhu) dan humidity (kelembaban).
Alat Climatic Chamber dari Brand POL EKO memberikan aspek performance, yaitu; Ketahanan, Akurasi penunjukan suhu, Keseragaman suhu ruang, Akurasi pencapaian suhu tertentu yang diperlukan, Sirkulasi udara dalam ruangan, Kemudahan pengoperasian alat, Pengolahan data, Rekapan hasil pengujian, Rekapan telusur masalah yang terjadi pada mesin dan monitoring aktifitas pada unitnya dan bertujuan untuk mendapatkan hasil maksimal dalam pengujian produk- produk yang dihasilkan.
Aspek performance pada Climatic (Temperature dan Humidity) menjadi faktor penting dalam salah satu pengujian “Reliability Testing” atau pengujian kehandalan produk, pada berbagai jenis produk yang dihasilkan, seperti produk elektronika, jenis kemasan, makanan dan minuman, produk bahan kimia, oil, cosmetics, farmasi dan lain-lain.
Climatic Chamber atau temperature and humidity chamber ini, sering digunakan oleh bagian Quality Control (QC dan QA), departement Quality, atau pun bagian laboratorium. Dan biasanya juga ada standard ketentuan khusus pengujian yang di request dari customer dengan mengikuti standar dan ketentuan pengujian “Reliability Testing” atau uji kestabilan suhu mengikuti standard international yang berlaku.
Selain itu juga, perkembangan Climatic Chamber (Temperature and Humidity chamber), menjadi salah satu syarat penting dalam menentukan secara objective Quality suatu Produk sebelum dipasarkan. Hal tersebut membuat alat ini banyak digunakan pada Universitas berbasis research and development product, Industri Kimia, Farmasi, Electro dan lainnya. Climatic Chamber ini dapat digunakan secara luas untuk berbagai terapan ilmu pengetahuan yang berhubungan dengan pengujian terhadap kestabilan suhu dan kelembapan dan berbagai aspek lainnya yang dipengaruhinya, untuk mengetahui kualitas dari suatu produk tersebut.
Info produk dapat dilihat di : http://elokarsa.com/product/climatic-chambers/
